Pandemia covid-19 wymogła nagłe uruchomienie prac nad szczepionkami uodporniającymi. Okazało się bowiem, że problem dotyczy społeczności w skali światowej. Oczekiwania globalne, bo taką skalę przyjęła pandemia, były/są ogromne. Jednocześnie nie ma w skali światowej organu, który na etapie badawczym, z dnia na dzień, zdecydowałby się na finansowanie tych badań. Podjęły się tego zadania firmy posiadające środki finansowe na uruchomienie takich prac od poziomu badawczego. Przeniosły swoje moce badawcze z tematów planowych, do pilnego zadania opracowania szczepionki na covid-19. Moce badawcze to są ludzie z działów badawczych – ci najlepsi od rozwiązywania problemów, a więc i najlepiej płatni.
Uruchomienie produkcji szczepionki
Do uruchomienia produkcji, droga daleka. Zwykle szacuje się, że sama faza badań klinicznych trwa kilka lat, kiedy właściciel opatentowanego produktu leczniczego nie może wprowadzić go na rynek, a więc nie może odzyskać zainwestowanych środków. Stąd wyjątek we wszystkich systemach patentowych dla patentów farmaceutycznych, gdzie standardowy 20-letni okres ważności patentu może być przedłużonym, poprzez uzyskanie przez właściciela patentu, dodatkowego prawa ochronnego na dalszy okres – ponad 20 lat.
Koszty
Na kwotę wyłożonych środków składa się faza B+R (badania i rozwój) oraz lata badań klinicznych. Są to dalsze koszty jednostek leczniczych, przyjmujących produkt do badań klinicznych, a więc organizujących na określonym etapie tych badań zespoły ochotników zgadzających się za określonym wynagrodzeniem na testowanie leku czy szczepionki. Te niemałe kwoty trzeba wyłożyć. Firma to robi, w tym przypadku wykłada duże środki na przygotowanie szczepionki na covid-19 według własnego projektu – bo liczy na odzyskanie tych środków, a potem na zarobek który pozwoli jej na opracowanie innych nowych preparatów leczniczych. Opisany mechanizm jest czystą ilustracją założeń systemu patentowego. A więc dział patentowy każdej z firm biorących udział w wojnie z wirusem, jeszcze przed ujawnieniem składu szczepionki dostał zadanie zgłoszenia patentu/patentów. Ochrona patentowa rozszerzona na świat kosztuje niemało, ale to ułamek kosztów o których mowa wyżej.
Potrzeby
Szczepionki na covid-19 potrzebuje praktycznie cały świat, w niewyobrażalnych ilościach i to w trybie nagłym. Jedna firma temu nie podoła. Jeśli ktoś mówi o milionie dawek szczepionki, to takie słowa można wypowiedzieć gładko. Natomiast czym innym jest wyprodukowanie miliona dawek szczepionki, zachowanie reżimu temperatury (– 70°C) i zabezpieczenie tego reżimu w łańcuchu transportowym w skali międzynarodowej – do momentu wkłucia igły w ramię pacjenta. Począwszy od obiektów i wyposażenia ich w automaty produkcyjne dedykowane opracowanej technologii. Jeżeli jedna fiolka ma średnicę 2cm to milion fiolek = 20 km – spróbujmy przebiec taki odcinek.
Możliwości
Produkcja musi być uruchomiona więc w wielu krajach i to w skali nieznanej do niedawna. No tak, ale zgłoszenia patentowe są już w krajach gdzie firmy mają swoje siedziby i czekają w dołkach startowych do rozszerzenie ochrony na inne kraje. Pytanie jest jakie będą warunki umowy licencyjnej właściciela patentu dla uruchomienia produkcji w określonym kraju. Kraje bogate dadzą sobie radę, inne kraje mogą nie dać i transmitować wirusa wszędzie.
Uwolnienie patentów
Stąd dyskusja na najwyższych szczeblach o uwolnieniu patentów dotyczących szczepionek na covid-19. A więc co zrobić:
- Aby właściciel nie mógł odmówić udzielenia licencji firmie z danego kraju, która ma potencjał dla zabezpieczenia potrzeb krajowych.
- Aby opłaty licencyjne nie były zaporowe, niemożliwe do zapłacenia.
Istniejące przepisy
Wydaje się że wystarczy sięgnąć do istniejących przepisów. Jakiś czas temu omawialiśmy, uznawaną za pierwszą w historii ustawę patentową – ustawę wenecką z roku 1474. Ostatnie zdanie tej ustawy brzmi tak:
„Zastrzega się jednak naszemu Senatowi (weneckiemu – przyp. JC) pełną swobodę stosowania i wykorzystania dla swoich potrzeb każdego z tych wynalazków i urządzeń, z tym jednak warunkiem, że nikt inny, a jedynie ich wynalazca, będzie mógł je wykonywać”.
Co to znaczy? Jeżeli uznamy, że wykorzystanie patentu będzie potrzebne, wówczas, jako Państwo Wenecja, będziemy mogli wykorzystać dany wynalazek bez pytania o zgodę, ale zlecimy wykonanie wynalazcy (i zapłacimy mu za wykonanie). Dziś mogłaby się to nazywać licencja przymusowa.
Podobny przepis, możliwy do wykorzystania w warunkach wyższej konieczności jest zawarty w większości ustawodawstw patentowych. W polskiej ustawie prawo własności przemysłowej odnośny przepis to jest Art. 82, ust 1. Pkt. 1):
„1. Urząd Patentowy może udzielić zezwolenia na korzystanie z opatentowanego wynalazku innej osoby (licencja przymusowa), gdy:
- Jest to konieczne dla zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa Państwa, w szczególności w dziedzinie obronności, porządku publicznego, ochrony zdrowia i życia ludzkiego oraz ochrony środowiska naturalnego;”
Stan wyższej konieczności
Tak więc, jak powiedzieliśmy, w większości ustawodawstw patentowych są przepisy umożliwiające zmuszenie właściciela patentu do udzielenia licencji przymusowej. Nie jesteśmy więc tak całkiem zdani na łaskę i niełaskę właścicieli patentów. Przepisy zabezpieczające znane są od prawie 550 lat, jak to wyżej pokazano. Jednak nie są nam znane w Polsce przypadki zastosowania tych przepisów – dla ich zastosowania wymagane są ekstraordynaryjne warunki i wymagane jest wszczęcie postępowania spornego przed Urzędem Patentowym RP z art. 255 ust. 1, pkt. 6) w/w ustawy pwp.
Wydaje się jednak że pandemia covid-19 jest stanem wyższej konieczności wyczerpującym treść tej dyspozycji.
Potrzeby naszego kraju zostały zaspokojone dzięki działaniom Unii Europejskiej. Dostaliśmy szczepionki za darmo, zapłaciła Unia. Trudniej mają kraje nie należące do Unii.
